全球生物模拟领导者：Certara, Inc.(CERT)

Certara, Inc.(NASDAQ:CERT)创立于2008年，总部位于美国新泽西州普林斯顿，全职雇员1338人，是一家使用生物模拟软件和技术加速患者使用药物，以改变传统药物的发现和开发的公司。

Certara, Inc.(CERT)美股百科

Certara公司独特的基于模型引导的药物研发科技、药政监管科学和市场开发解决方案组合平台，能使客户最优化研发效率、商业价值和患者利益。Certara的客户包括全球60多个国家的1600家生物制药公司、顶级学术机构和主要监管部门。

生物模拟（Biosimulation）是一项强大的技术，可用于使用虚拟患者进行虚拟试验，以更好地了解药物在不同个体中的行为。生物制药公司在整个药物发现和开发过程中都使用Certara专有的生物模拟软件来指导关键决策，这些决策不仅可以节省大量时间和金钱，而且可以提高药物安全性和功效，每年改善数百万条生命。

Certara, Inc.子公司包括SimcypPirana Software & Consulting BV、Certara Strategic Consulting、BaseCase Management GmbH、Synchrogenix Information Strategies Inc.、Analytica Laser、Certara USA, Inc.和Great Lakes Drug Development, Inc.。

Certara, Inc.(CERT)服务百科

• Certara Cell and Gene Therapy（Certara细胞与基因疗法）
• 临床药理学：由于临床药理学内容占药物标签的 50％ 以上，因此需要了解如何在药物开发中优化安全性和疗效，这对于客户的计划至关重要。
• 复杂生物制药：Certara通过技术和咨询服务在2019年支持了90％的生物制剂许可申请（BLA）。
• 决策分析与建模：从早期开发到整个生命周期管理，Certara可帮助您量化和引导您制定最困难的决策。Certara的客户受益于在高级预测建模和模拟方面具有专业知识的统计学家、流行病学家和分析人员组成的全球团队。
• 药物开发与申报策略：Certara已证明，使用定量方法来引导、指导和取代传统开发方法的现代、前沿的一体化药物开发方法可显著提高效率并降低成本。 Certara作为一体化至客户团队中的一部分，通过提出和解答问题、利用最具创新的建模和模拟技术，以及提供深厚的科学和监管敏锐度来影响您的研发投资的投资回报率 (ROI)。 Certara已经帮助合作伙伴通过一体化方法成功地将 250 多种新药推向市场，该方法包括模型引导的药物开发、监管科学和市场准入解决方案。
• 法国 SNDS 数据访问和分析：在2017年8月之前，欧洲只有少数几个数据源可以轻松访问。 所有这些数据库都相对较小（大约5-7百万），并且基于初级保健。自2017年8月以来，法国机构已使私人组织可以访问法国国家卫生数据系统（SNDS）数据（制药公司需要通过经过认证的第三方访问数据）。 要求访问请求是为了证明科学研究或医学研究的需要，而不是通过学术联系或机构的请求。
• 卫生经济学成果研究：Certara简单但有影响力的HEOR框架可为开发人员准备HTA和付款人评估提供支持。 Certara的客户利用此框架为早期药物定位和制定市场准入策略提供信息。
• 市场准入和定价：指数级的创新，日益激烈的竞争以及成本控制压力的增长，使人们更加需要全面确立医疗保健干预措施的价值。Certara的集成方法使全球市场准入团队能够在整个报销过程的各个阶段优化产品价值，定位和证据综合。
• 医学和申报交流：正确撰写申报文件的技术写作者。客户的药物开发计划克服许多挑战，需要大量投资才能实现这一目标。客户的提交文件在整个药物开发生命周期均需要监管写作专业知识。早期 IND、NDA 和 MAA 的监管提交需要 CMC、非临床和临床专业知识。最重要的是，客户的提交计划需要 Synchrogenix 监管写作提供的经整理的、有技术支持的专业知识。Synchrogenix 监管作家在所有类型的提交文件中均提供深厚的技术和治疗专业知识，以便每次都准时创建并交付成功的提交文件。
• 基于模型的Meta分析：基于模型的元分析（MBMA）使用经过精心策划的临床试验数据（Certara的临床试验结果数据库）和药理模型来提高药物开发效率，定量地提供产品组合管理信息并提高临床试验的成功率。
• 寡核苷酸 – 复杂生物制剂：寡核苷酸的治疗发展很复杂。 Certara率先支持FDA首次批准寡核苷酸疗法。 Certara的团队将利用我们在临床药理学，药理学，监管支持和卫生技术评估方面的专业知识和经验，继续为不断扩大的寡核苷酸治疗计划带来价值。
• 定量药理学：成功的药物开发和商业化需要正确制定关键的开发和监管决策。Pharmacometrics使用数学和统计模型来量化药物，疾病和试验信息，以帮助解决这些决定。 用于建立药效学模型的数据来自内部临床前和临床数据，以及同类竞争药物的外部数据。
• Phoenix 技术服务：Phoenix™平台是业界领先的软件，用于管理，分析和报告药代动力学（PK），药效学（PD）和毒物动力学（TK）数据。
• 临床前/ IND支持服务：Pre Clinical / IND Enabling Services
• 定量系统药理学：Quantitative Systems Pharmacology (QSP)预测新型靶点、方法和联合治疗的临床结果。QSP 在改善生物制药研发, 以及在为药物开发过程中的决策制定提供依据方面有巨大的潜力。QSP 将计算机建模与实验数据相结合，探索药物、生物系统和疾病过程之间的关系。QSP 能够利用大量生物学和药理学数据，有助于了解疾病的病理生理学特征，从而确定和测试针对虚拟患者的虚拟临床试验的治疗策略。Certara 通过构建可靠、易于监管的适用于可重复模型开发的软件平台来区分 QSP 方法。如今，这些平台可用于免疫原性、免疫肿瘤学研究，接下来将可用于神经退行性疾病研究。该软件在经验证的专有编辑工具中提供，界面易于使用，能提供可重复的模型和模型结果。这种独特的方法已与美国、欧盟和日本的监管机构共享，这些机构都致力于在药物发现、开发和监管审查过程中推动 QSP 的使用。
• 定量系统毒理与安全学：Quantitative Systems Toxicology & Safety Consulting(QSTS)尽早预测药物不良反应。开发有效和安全的药物时面临的一个重大挑战是能否在药物发现过程中尽早了解并有效预测外生物质对极复杂生物系统的不利影响。当前的临床前动物试验和现有的建模方法无法可靠地预测许多药物不良反应 (ADR)。定量系统毒理学与安全性 (QSTS) 可以帮助尽早预测 ADR 并提供其他益处。 Simcyp™ QSTS 综合了传统毒理学和多个生物组织化作用水平上发生的分子和功能变化大型网络的定量分析。 由于可获得大量高质量的组学数据（例如基因组学、蛋白质组学、转录组学、代谢组学）和关系数据库，再加上先进的计算和分析工具，QSTS 建模取得了一定进展，可以更好地了解 ADR 的机制基础，实现一种更具预测性和准确性的风险评估方法。
• Simcyp PBPK 建模：业界领先的Simcyp™ PBPK Simulator平台用于从早期开发到临床，监管批准和上市后的药物开发中的虚拟决策。Simcyp™ PBPK Simulator可用于预测药物如何通过人体，以及药物如何受到其他药物，种族，年龄，遗传学和疾病状态的影响。 它用于减少，告知和/或消除试验，并为新患者队列提供剂量建议。

Certara, Inc.(CERT)软件百科

• PHOENIX™ PK/PD 平台8.3版本：Phoenix软件是药代动力学/药效学（PK / PD）以及毒代动力学行业建模和模拟的金标准软件。
• Phoenix WinNonlin：PK/PD 和非房室分析可能很耗时，需特别注意从数据准备到生成报告的每个步骤。Phoenix WinNonlin™ 用于数据处理、图形和图表绘制、报告生成和合规性保持的一体化工具可创建一个高效的多合一协作工作平台。Phoenix WinNonlin 在 60 个国家/地区被 1,500 多家机构 6,000 多名科学家使用。它是非房室分析 (NCA)、药代动力学/药效学 (PK/PD) 和毒代动力学 (TK) 建模的行业标准，已有 30 年的历史，久经考验。美国 FDA、日本医药品与医疗器械局 (PMDA)、中国食品药品监督管理局 (CFDA) 和英国药品与保健食品管理局 (MHRA) 等监管机构都使用 Phoenix WinNonlin 来评估提交的药物相关文件。
• Phoenix NLME：Phoenix NLMETM 让您可以专注于模型，而不是实现模型所需的工具。Phoenix NLME 是一个面向具有不同经验水平的科学家（从新手 PK/PD 科学家到最高级建模师）的群体建模和模拟软件。这个综合软件包包括一体化数据准备、建模和图形工具，使用与 Phoenix WinNonlin™ 中相同的用户界面。世界顶级的 20 家制药公司中有 18 家都在使用 Phoenix NLME。
• Phoenix IVIVC 工具箱：In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) 是一个预测性数学工具，它描述了某种药物剂型的体外性质与体内药代动力学 (PK) 反应之间的关系。美国 FDA1、EMA、PMDA 和其他监管机构鼓励开发用于固体剂型，尤其是用于缓释制剂的 IVIVC。它被认为是支持生物豁免的一个重要工具，已成为体内人体生物等效性 (BE) 研究的替代品。Certara 的 Phoenix® IVIVC Toolkit™ 提供了用于体外体内相关性研究的增强型工具，被制剂和药物科学家用来提高 BE 研究的成功率。与其他方法相比，IVIVC Toolkit 方法所需的假设更少，有助于您确定实际体内曲线与溶出曲线相比时观察到的相关性。
• SIMCYP™ PBPK SIMULATOR（见上文）
• Simcyp 动物模拟器
• Simcyp 儿科模拟器
• 定量系统药理学（见上文）
• 定量系统毒理与安全学（见上文）
• D360 科学信息平台：D360™ 是行业领先的科学数据信息学平台，在全球范围内为 6,000 多名小分子和生物制剂发现与临床前安全领域的发现研究科学家所使用。它提供自助服务数据访问以及一体化的分析和可视化解决方案。对于较小的制药研究组织，D360™ Express 是一种现成的一体化解决方案，可为来自多个内部和外部数据源的科学数据提供虚拟化合物功能、访问、一体化、分析和可视化。
• Integral 数据存储库：Certara 推出的 Certara Integral 是下一代基于云的软件即服务 (SaaS)，是经过验证的数据和模型存储库，具有直观的用户界面，用于收集、管理和存储多种类型的数据集，以进行分析、共享并报告临床药理学、定量药理学和所有其他临床数据。 这种符合监管要求的存储库大大改善了临床药理学工作流程，提供了可追溯、可重现和安全的 PK 数据，并帮助做出更明智的药物开发决策。
• BaseCase 价值沟通软件：借助 Certara 的 BaseCase 平台，客户可以通过根据付款人、提供商和 HCP 的环境量身定制的交互式、以数据为依据的内容与其进行接洽。执行实时计算并呈现个性化的 ROI、预算影响或业务案例分析。
• Simcyp Cardiac Safety Simulator，心脏安全模拟器。
• CODEx 和临床试验结果数据库：Certara 已经建立了超过 45 个临床试验结果数据库的广泛集合，这些数据库涵盖了广泛的治疗领域，可以捕获有关药物疗效和安全性，药物、疾病和试验特征，试验设计以及竞争格局的高质量公开数据，以引导制定关键决定。
• D360 Express
• GlobalSubmit 药品电子通用技术文档 (eCTD) 提交软件
• 健康成果性能估测仪 (HOPE)
• Phoenix NLME 验证套件
• Phoenix WinNonlin 验证套件
• Pirana 建模工作台
• PKAssist
• PK Submit CDISC 技术解决方案
• 临床前安全储备
• Simcyp 体外数据分析工具箱 (SIVA)
• Trial Simulator

此外，该公司还提供 Pinnacle 21，这是一个用于临床数据自动化、标准化和验证的云平台； Pinnacle 21 Data Exchange，用于定义数据标准和规范； 和Metadata Repository，以便使用受控和标准化数据进行研究设计。

Certara, Inc.(CERT)收购百科

• 2008年1月，Certara收购Tripos International。
• 2012年3月13日，Certara收购Simcyp。
• 2013年8月13日，Certara收购Great Lakes Drug Development。
• 2014年4月5日，Certara收购Synchrogenix。
• 2015年12月1日，Certara收购XenologiQ。
• 2016年9月7日，Certara收购d3 Medicine。
• 2018年2月1日，Certara收购BaseCase。
• 2023年1月4日，Certara（纳斯达克股票代码：CERT）收购了人工智能公司 Vyasa Analytics，以进一步增强其现有的软件平台。

Certara, Inc.(CERT)美股投资

Certara, Inc.(NASDAQ:CERT)于 12/11/2020 IPO上市登录纳斯达克，计划发行价$19.00 - $22.00，实际发行价23美元，发行2440万股，募资5.612亿美金，Jefferies/ Morgan Stanley/ BofA Securities/ Credit Suisse/ Barclays/ William Blair承销。