投资要点
因塞特医疗公司（Incyte Corporation，NASDAQ:INCY）做为一家专注于肿瘤治疗的美国中型生物制药公司， 是美国最具创新能力药企之一。
- 唯一上市产品JAK1/2抑制剂Jakafi是目前FDA批准用于治疗MF和PV的唯一用药。目前还在继续临床试验的潜在竞争对手距离上市时间还比较远，预计Jakafi在MF和PV治疗方面的垄断地位至少可以持续到2018年，销售峰值为15亿美金。
- 另一个JAK1/2抑制剂Baricitinib研发风险已经排除，具有疗效优势。Baricitinib已经于2015年底向FDA递交上市申请，III期临床试验效果显示优于Humira，预计销售峰值为20亿美金。
- Epacadostat做为Incyte新一代支柱产品, 引领IDO进军肿瘤免疫治疗。目前Incyte和BMS、MSD、AZ以及Roche 合作，使得该产品临床管线丰富，BMS等MNCs对Epacadostat的兴趣也从侧面反映了对该IDO抑制剂产品前景的看好。预计销售峰值为25亿美金。
风险因素
- 创新药获批进度低于预期。
- 在研临床试验的失败。
- 因为定价、保险或市场推广等问题导致销售额低于预测销售峰值。
- 肿瘤免疫治疗领域的激烈竞争。
一.公司简介
Incyte是专注于肿瘤治疗的生物制药公司。
Incyte2015年在中国“火”了一把。去年9月，Incyte获得江苏恒瑞制药PD-1单克隆抗体—SHR-1210的海外独家研发和销售权，目前正处于I期临床研究。Incyte为了这笔交易将要付出高达7.95亿美元(0.25亿预付款，7.7亿的里程碑款)以及额外的利润分成。因为是向美国创新型企业转让国内自主创新的生物药，在我国制药史上具有划时代的意义。
详细介绍：艾滋病&抗癌药公司：因塞特医疗Incyte Corp(INCY)
二.产品简介
因赛特医疗公司是典型的创新生物制药企业，主营业务就是从事药物的研发、生产和销售。
1、已上市产品线
自公司成立，Incyte仅上市了一个药物——Jakafi。
Jakafi属于JAK(Janus激酶)抑制剂，Janus激酶是近年来新发现的一条与细胞因子密切相关的细胞内信号传导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。Janus激酶已经被证实是研发用于治疗血液系统疾病、肿瘤、风湿性关节炎、银屑病等的重要靶点。
Jakafi目前的适应症MF（血液肿瘤）和PV（血液紊乱病）都属于罕见疾病，所以从2011年获批到2015年在美国的销量也才6亿美元。
MF是一种由于骨髓造血组织中胶原增生，其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病, 发病率0.2/100000～2/100000。据一项调研美国的患病人数约为1.6~1.8万。
PV是以红细胞异常增殖为主的一种慢性骨髓增殖性疾病，以红细胞容量，全血总容量和血液黏滞度增高为特征。发病率0.5/100000。
2、在研产品
因赛特医疗在研产品线
Incyte 公司目前已经有1个已上市产品，还有1个产品已经向FDA提交上市申请。此外，正在进行的临床试验有12个，具体参考：https://www.mg21.com/incy.html。
三.重点产品竞争格局以及市场分析
3、Jakafi将继续垄断MF和PV市场，但实体瘤市场扩张失败
1）竞争格局分析
MF和PV市场（已上市）目前Jakafi是目前FDA批准的治疗MF和PV的唯一用药，且竞争对手有限。目前还在继续临床试验的潜在竞争对手距离上市时间还比较远。
已终止：Jakafi的潜在竞争对手有的因为疗效不够或者安全性不好等问题无法上市，如赛尔基因的Pamalyst，法隆制药（Cephalon）的lestaurtinib，赛诺菲公司（Sanofi）的fedratinib以及阿斯利康制药的 AZD1480等。
进展中：进展最快的是CTI/BLXT的pacritinib,也是JAK1抑制剂，用于治疗MF，已经在2015年11月底向FDA提交NDA上市申请，但是Pacritinib针对的病人亚型分组和Jakafi不同，所以对Jakafi的市场影响不大；此外，还有GILD的momelotinib（III期临床），也是用于治疗MF，但是预计上市时间最早也要到2018年。
实体瘤市场（研发失败）
为了扩大市场，Jakafi也不可避免的要去开拓其他适应症，首要目标是实体瘤领域。
最先做的就是胰腺癌的临床试验。目前治疗胰腺癌的药物较少，通常为化疗药，因此市场对能够治疗胰腺癌是急需的，如果研发成功意味着给胰腺癌治疗是一个巨大突破。
但在2014年，Jakafi的II期胰腺癌临床试验不理想，Jakafi和化疗药capecitabine合用和capecitabine单用比较，总生存期只从129.5天提高到136.5天，没有能够达到统计意义显著提高。但后来用一个叫做CRP的全身炎症标记物做亚组分析可达到统计意义明显提高。所以，由于有了这个希望以及后来其他临床管线的进展，Incyte的股票一度达到130多美元。
然而，在2016年2月，Incyte公布将停止胰腺癌研究，因为实验结果未能证明对治疗转移性结直肠癌有充分的疗效。研究结果为Jakafi的肿瘤领域前景蒙上一层阴影。这个消息宣布当天Incyte 的股价下跌近12%，到 65.5美元, 当然这是与纳斯达克生物技术普遍低迷有关。于此同时，Jakafi的其他实体瘤的临床研究也宣布终止。
2）销售预测
根据Incyte在2015年Q2给出的销售预测，Jakafi在美国的年销售峰值将达到15亿美元。Goldman Sachs认为15亿相对保守，给出的预测为2026年（Jakafi专利过期）达销售峰值~18亿美金：其中MF为8亿美金和PV为10亿美金。肿瘤市场因为临床试验终止，暂时不做预测。
4、Baricitinib研发风险已经排除，具有疗效优势，市场前景可期
1）竞争格局分析
RA治疗市场主要为注射生物制品，JAK抑制剂（口服小分子制剂）市场还需培育目前RA的治疗市场主流产品为生物制品注射剂, 如humira(Abbvie)，remicade（强生公司）, Enbrel(安进（Amgen）)，这3个药分别占据2014年全球药品销售榜的第1、3和第4名。RA治疗已被这些昂贵的抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）生物制剂统治。然而，生物仿制药、新型生物制剂及口服JAK抑制剂的上市，正在快速改变RA的临床治疗模式，并对抗TNF生物制剂的销售带来冲击。然而，鉴于抗TNF生物制剂治疗RA疗效突出，新上市的产品将面临异常激烈的市场竞争。
2）优势分析
临床效果优于humira稳居全球销售额榜首的风湿性关节炎治疗药物humira(阿达木单抗，Abbvie), 2015年销售额为约140亿美元，且专利已于2015年过期。而baricitinib在去年10月公布的III期临床数据中，显示出了和humira对比还有优越性（在服用药物52周时，在一项风湿关节改善临床评分指标ACR20/50/70中，baricitinib数据为71%/56%/37%, 优于humira的62%/47%/31%），且baricitinib在关节结构改善方面有明显优势。
临床效果优于其他JAK抑制剂目前已经有一个治疗RA的JAK抑制剂上市，即Pfizer的Xeljanz，2012年FDA批准美国上市，但是因为疗效证据不足以及副作用大被EMEA拒绝在欧盟上市。2015年的销售额约为4~5亿美元。Baricitinib疗效和安全性优于Xeljans。
此外，吉利德科学（Gilead）通过收购也获得了一个JAK抑制剂产品filgotinib，II期临床试验显示疗效与baricitinib相当，但是2016年才开始III期临床，上市时间估计要到2019年。
拥有humira的Abbvie也有一个JAK抑制剂ABT-494,进度与filgotinib一致，预计也是2019年上市，疗效未知，但是Abbvie给了自己产品一个很高的市场预测：2024年销售额40亿美元。
3）劣势分析
Lilly缺乏RA市场经验Lilly拥有baricitinib的全球销售权，但是Lilly之前没有RA产品线，得新建市场营销团队来负责全球推广，从零开始开拓RA市场渠道。
4）销售预测
Goldman Sach给出的销售预测为2026年销售额20亿美元，与Abbvie对自己产品40亿美金的预测相比，已经是相对保守的预测了。而Incyte可以从Lilly拿到20%~29%的提成，则属于Incyte的销量预测有4~6亿美元。
5.Epacadostat:Incyte新一代支柱产品，引领IDO进军肿瘤免疫治疗
1）竞争格局分析
肿瘤免疫治疗是通过调动机体的免疫系统，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而控制和杀伤肿瘤细胞，是目前肿瘤治疗的最具革命性突破治疗方法。
分类：
1. 肿瘤疫苗(多肽疫苗、核酸疫苗等) 2. 过继性免疫治疗（CIK、CAR-T等）3. 免疫结合点阻断治疗（CTLA-4抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂、IDO抑制剂等）。
PD-1/PD-L1抑制剂：是肿瘤免疫治疗领域的革命性药物，目前有4个明星药物遥遥领先： MSD的Keytruda和BMS的Opdivo获批治疗黑色素瘤和NSCLC适应症、AZ的Durvalumba新晋获批膀胱癌，以及正在计划提交膀胱癌治疗上市申请的Roche的atezolizumab。
CTLA-4抑制剂：已上市的有BMS的Yervoy获批治疗黑色素瘤以及AZ的Tremelimumab获批治疗恶性间皮瘤。
IDO抑制剂：目前还没有产品上市。
这些已上市的肿瘤免疫治疗产品都得到了市场的高度认可，Opdivo预计2020年销售额将达到80亿美元，而Keytruda也将达到50亿美元，atezolizumab为20亿美元。
2）优势分析
MNCs对Epacadostat前景看好因为肿瘤类型多，发病机理复杂，目前药物联用治疗研究已经成为制药公司开拓肿瘤治疗市场的一个趋势。新出来的IDO靶点也是联合治疗方案重点方向之一。目前Incyte和BMS、MSD、AZ以及Roche合作，使得Epacadostat网罗了全部的目前肿瘤免疫治疗的4个明星产品分别进行联合治疗临床试验，临床管线丰富，BMS等MNCs对Epacadostat的兴趣也从侧面反映了对Epacadostat前景的看好。
Epacadostat研发进度领衔IDO抑制剂，且早期临床数据已初步显示疗效和安全性。Roche的GDC-0919还处于I期临床阶段，与Roche的PD-L1产品atezolizumab联用用于治疗转移性肿瘤。BMS的F001287也处于I期临床阶段。值得注意的是这两个产品是Roche和BMS从别的公司购买而来，为此Roche需要支付1.5亿美元预付款，超10亿的里程碑款以及利润分成。而BMS需要支付8亿美元的预付款以及4.5亿美元的里程碑款。
Incyte2015年11月公布的epacadostat+Keytruda的一项早期临床试验结果中显示对于肿瘤治疗显示了良好的疗效和安全性，但因为该病例数较少才19个，所以还需进一步数据来验证。
3）劣势分析：
市场竞争激烈，先发黑色素瘤市场前景待III期数据公布后见分晓。这些已经拥有已上市肿瘤免疫治疗明星产品的MNCs在与Incyte合作的同时，也在积极进行其他合作对象的开拓，希望可以找出一种更有效更安全的肿瘤治疗药物联用方案。所以对于Incyte来说，今天的合作对象也极有可能是明天的竞争对手。
Incyte联用治疗方案中进度领先的是H12016将开始Epacadostat（Incyte）和keytruda（MSD）关于治疗黑色素瘤的III期临床试验。黑色素瘤（melanoma）是由皮肤和其他器官黑素细胞产生的肿瘤。皮肤黑素瘤表现为色素性皮损在数月或数年中发生明显改变。虽其发病率低，但其恶性度高，转移发生早，死亡率高。但其有一个强劲竞争对手为已经被FDA获批上市治疗黑色素瘤的BMS的Opdivo/Yervoy联用（RR=60%，中位PFS=8.9个月），该产品将是黑色素瘤治疗的金标准。Keytruda单药治疗黑色素瘤的数据为RR=34%，中位PFS=5.5个月。
如果Epacadostat+keytruda的III期临床试验结果的疗效或者安全性不能有显著性差异的优于Opdivo+Yervoy，则这两种联用方案将在黑色素瘤治疗领域展开竞争，但是Opdivo+Yervoy有先发优势，他已经领先2.5~3年上市。
面对和MNC之间的似敌又似友的微妙关系，Incyte也在积极布局如本研报开头提到的Incyte收购的恒瑞的PD-1的产品(I期临床阶段), 可是作为Epacadostat+Keytruda联用方案中Keytruda（MSD）的替代, 同时也可用自己的IDO和PD-1产品与MNCs在其他领域进行竞争。
4)销售预测
Epacadostat预计在黑色素瘤治疗领域有5亿美金的市场，而在非小细胞肺癌领域估计有近20亿美金的市场。考虑到前面介绍的Roche和BMS都花了至少12亿美金去购买IDO抑制剂，Epacadostat的20亿美金物有所值。
非小细胞肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。全球每年约有120万人死于非小细胞肺癌。
四.营收分析
目前公司的收入主要来自于两大块，分别是药品销售（仅有Jakafi一个产品上市）以及利润分成以及合作。
五.估值分析
近期因为纳斯达克生物技术指数整体下跌，Incyte股价已经从2015年9月的高峰值约130美元下降到近期的70美元左右，市值也从近300亿美元降到目前的140亿美元左右。
Incyte在2015年之前净利润都为负，2015年才刚实现扭亏为盈，但2015年净利润也才600万美元，所以PE没有参考意义。
作者：德晟金融，著作权归作者所有
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