美国食品和药物管理局即将对数家公司研发的新冠疫苗进行紧急临床应用的审批。这些公司披露的临床试验结果十分令人鼓舞，让大家对今年年末可以开始分期分批接种疫苗抱有信心。人们正在经历百年不遇的世界性瘟疫，但是曙光终于出现在黑暗隧道的尽头。
在过去的将近一年时间里，很多国家都在研制新冠疫苗。有的在没有公布公认的疫苗安全有效性数据的情况下，就开始了相当规模的接种，甚至对外出口。欧美国家对此则持审慎的态度，即使因为这次疫情的突然性和严重性，医药企业加速研制药物和疫苗，监管部门在制订专项政策和法规的同时，对药物的安全有效性的审核并没有大开绿灯。下面是美国食品和药物管理局（FDA）对新冠疫苗研发审批相关规定的简略介绍，以及几家药企最近完成三期临床试验的结果数据。
在新冠疫苗进行了常规毒性和动物实验、获得可接受的临床前数据之后，应首先招募10-100名身体健康、对新冠病毒病风险低的成年人进行早期试验，以排除疫苗诱发呼吸系统疾病的风险。
为确保新冠疫苗大规模接种的有效性，疫苗的双盲临床试验，与安慰剂组对照功效试验的有效率不得低于50%。双盲实验的参与者，应该包括各个年龄段的人群，涵盖不同性别、地域和种族。无论是疫苗组还是安慰剂组，参与者在试验期间要遵循同样的行为与生活指南。第三期试验的参与者，疫苗注射组不得少于3,000人。
目前已经宣布完成第三期临床试验的几家药企，它们的疫苗有效率都达到了94~95%，而且试验参与人数都远超规定的要求。
美国辉瑞制药与在纳斯达克上市的德企BIONTECH生物制药公司，在11月18日宣布它们联合开发的疫苗BNT162b2的第三期临床试验结果，达到了FDA紧急使用授权的要求，并且已经向FDA提交了授权使用的申请。
该疫苗第三期试验参与者人数超过4万3千人，没有发现严重的安全隐患，超过2%的三级（即最轻的一级）不良反应事件只有两类，即感觉疲劳（3.8%）和头痛（2.0%）。
在首次给药后的28天内，有170例新冠病毒感染确诊病例，其中安慰剂组162例，疫苗组8例，疫苗对COVID-19的有效率为95％。对不同年龄、性别、种族和族裔人口的疗效都一致，公布的结果特别指出，其疫苗对65岁以上人群的有效率超过94％。
这两家公司除了向FDA提交紧急使用授权申请之外，还将与全球其他监管机构共享数据。它们预计到今年年底之前，将生产多达5000万剂疫苗，到2021年底将生产多达13亿剂疫苗。
另外一支疫苗，mRNA-1273，则是由美国国立卫生研究院（NIH）与莫德纳公司联合开发的。它们也在11月底向FDA提交了紧急使用授权申请。
mRNA-1273疫苗从今年7月份开始进入第三期临床试验，上个月底它们发布了第三期试验结果：在多达3万名18岁以上的美国志愿者当中，有7,000人年龄超过65岁。在65岁以下的志愿者当中，超过5,000人患有糖尿病、严重肥胖或心脏病，属于新冠疫情当中的高危人群，占志愿者总人数的42%。
该疫苗的第三期临床试验到10月中下旬才达到规定的人数要求，是因为少数族裔志愿者参与比例问题。最终有了多达11,000名少数族裔参与者，占总人数的37％，与全国的人口族裔比例相似，包括6,000多名西裔、3,000多名非裔美国人。
全部志愿者当中，有196人感染了新冠肺炎，其中185人接受的是安慰剂，因此疫苗的有效率为94.1%。感染者有30例属于重症患者，包括1例死亡，全部都在安慰剂组。
该疫苗对不同族裔和年龄组别的效果基本一致。接受试验后感染新冠肺炎的196人当中，有33人是65岁或以上的老年人，42人为少数族裔，即西语裔29人，非裔6人，亚裔4人，以及多族裔3人。疫苗的不良反应轻微，主要是发烧或皮肤过敏，持续时间仅为一至两天。
NIH和莫德纳的疫苗，预计在今年年底之前将可以在美国投放2,000万支，明年至少将生产8,000万支疫苗。
由于新冠疫情的紧迫性和严重性，现在只是进行紧急使用授权审批，最终作为疫苗批准上市，还需要回答许多问题，包括疫苗对抵御病毒的长期效力；对超过65岁以上老年人的抗疫效果；对身患慢性疾病例如心脏病或肥胖症患者有何影响；对疫情受创严重的少数族裔需要更多的效果验证；疫苗对无症状感染者的效果，包括注射了疫苗是否仍然可能传播新型冠状病毒；以及对孕期妇女（辉瑞疫苗没有她们参与试验）和12岁以下的儿童的免疫效果等。这些问题需要经过大规模注射、大约两年的考验期才能得到答案。
来源：美国政府网 https://share.america.gov/zh-hans/ensuring-the-safety-and-effectiveness-of-covid-19-vaccines-in-the-u-s/
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