Medera Inc.创立于2014年，总部位于美国马萨诸塞州Boston，Medera Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于通过开发下一代基因和细胞方法以及生物工程人体（包括独家提供的 mini-Heart®）筛选技术平台来治疗难以治疗和目前无法治愈的疾病，用于疾病建模和药物发现。2024年9月5日，Medera Inc.与特殊目的收购公司Keen Vision Acquisition Corporation(Nasdaq:KVAC)宣布，双方已达成最终合并协议。
Medera Inc. 美股百科
作为一家临床阶段的生物制药公司，Medera 正在使用公司专有的冠状动脉内输送方法开发新型基于基因和细胞的治疗候选药物，并利用其尖端生物工程人类微型心脏临床前筛选平台和由我们的创始科学家、投资组合公司和合作伙伴开发的定制自动筛选和数据分析技术。
在世界知名的先驱的带领下，Medera 在人类心脏组织工程、基因和细胞治疗、载体设计、药物开发、生物制造、临床心脏病学和心力衰竭管理以及商业化方面拥有数十年的经验，Medera 开发了一系列针对心脏病的临床阶段基因治疗候选药物，涵盖常见疾病（例如射血分数降低的心力衰竭，HFrEF 和射血分数保留的心力衰竭，HFpEF）和罕见疾病（例如杜氏肌营养不良症相关心肌病，DMD-CM）。这一战略使 Medera 能够通过科学验证和技术驱动的方法来解决社会和医疗保健负担。Medera 的临床前管线还涵盖肺部疾病（例如肺动脉高压、肺纤维化）和血管疾病（例如动静脉瘘衰竭）。Medera 的目标是开发针对遗传性疾病和后天性疾病的下一代治疗方法，例如基因疗法，这些治疗方法有望在不同的医疗保健系统中实现价格合理且可行的。
Medera 通过其两个业务部门 Sardocor 和 Novoheart 开展业务。
Sardocor 为 Medera 执行新一代新型疗法的临床开发。利用 Novoheart 人源药物发现和验证平台，Sardocor 旨在加快其基因治疗和细胞治疗产品线的药物开发和监管时间表。Sardocor 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的新药临床试验许可，可进行三项正在进行的腺相关病毒 (AAV) 心脏基因治疗临床试验，用于治疗射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF)、射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 和杜氏肌营养不良症引起的心肌病 (DMD-CM)。此外，Sardocor 的产品线还包括四种临床前基因疗法和三种临床前小分子候选药物，用于治疗一系列心脏、肺部和血管疾病。
Sardocor 目前专注于三个最先进的临床项目，它们是基于 AAV 的基因治疗候选药物：
- SRD-001 旨在治疗 HFrEF 患者，HFrEF 是一种常见的心脏病，占全球约 6430 万心力衰竭病例的一半。FDA 已批准 SRD-001 的开放 IND，目前正在进行 1/2a 期临床试验（称为 MUSIC-HFrEF；NCT0470384）评估该药物。迄今为止，A 组有 6 名患者接受了 SRD-001 输注（低剂量，每位患者 3x1013 vg），B 组有 1 名患者接受了 SRD-001 输注（高剂量，每位患者 4.5x1013 vg）。 2024 年 5 月，美国基因与细胞治疗学会 (ASGCT) 的一次最新口头报告介绍了该试验的临床更新。 在 SRD-001 给药后，观察到心脏功能和患者健康的多项指标有临床意义的改善（例如，NYHA 分级、6MW、LVEF 和 pro-BNP）。Sardocor 预计将在第四季度完成正在进行的试验的 1/2a 期部分，并在不久后开始国际随机 2b 期部分。
- SRD-002 旨在治疗 HFpEF 患者，HFpEF 是另一种常见的心力衰竭类型，占目前仍缺乏疾病改良疗法的所有心力衰竭病例的剩余一半。 凭借 FDA 的开放 IND 和快速通道指定，SRD-002 正在一项正在进行的首次人体 1/2a 期临床试验（称为 MUSIC-HFpEF；NCT06061549）中进行评估。 迄今为止，A 组（低剂量 3x1013 vg/患者）已有 5 名患者接受了 SRD-002 注射，Sardocor 已获准为 B 组（高剂量 4.5x1013 vg/患者）的患者注射。前三名患者在六个月内观察到心血管功能改善，并且正在收集更多数据。 Sardocor 预计将在 2024 年底前完成 1/2a 期临床试验两个组的患者招募，并在 2025 年上半年提供中期数据读数。
- SRD-003 旨在治疗患有 DMD-CM 的患者（18 岁或以上），这种疾病目前尚无治愈方法。几乎所有 DMD 患者最终都会死于 DMD-CM。凭借 FDA 的 IND 批准和孤儿药资格，SRD-003 目前正在进行一项首次人体 1/2a 期临床试验（称为 MUSIC-DMD；NCT06224660）中进行评估。Sardocor 预计将于 2024 年第四季度为第一位患者给药。
Sardocor 使用其专有的冠状动脉内输注方法，将其基因治疗候选药物通过血管直接输送到心室肌细胞，这是一种门诊手术。这种微创技术可以输送最佳和最少量的药物产品，以实现高效转导和提高疗效，同时避免副作用（例如通常全身输送非常大剂量 AAV 时出现的副作用）。
Novoheart 凭借其专有的、屡获殊荣的人类 mini-Heart® 筛选技术平台，为 Medera 进行临床前疾病建模和药物发现，旨在创建、扩展、验证和优化 Medera 的治疗产品线（隶属于 Sardocor）。Novoheart 的多功能技术平台提供一系列最先进的自动化硬件和软件以及筛选服务，用于在健康和/或患病的人类心腔和组织环境中进行人类特定疾病建模、治疗靶点发现和验证、药物毒性和疗效筛选以及剂量优化。这些产品不受物种差异的影响，具有 3D 配置，可准确反映天然人类心脏的生理或病理生理。这些特性可大幅提高成功率，并根据 FDA 现代化法案 2.0 减少开发成本和时间。 全球制药和学术领导者正在使用 Novoheart 的技术平台进行药物发现和开发。Novoheart 平台促进并加速了目前正在进行临床试验的 Sardocor 主要治疗候选药物的开发和监管审批。
Medera Inc. 上市
2024 年 9 月 5 日，空白支票公司 Keen Vision Acquisition Corporation (Nasdaq: KVAC, KVACW) 和临床阶段生物技术公司 Medera Inc. 今天宣布，双方已达成最终合并协议。合并预计将于 2024 年第四季度完成，合并后的公司将更名为 Medera Inc. 。
此次合并对 Medera 的估值为 6.226 亿美元。此次交易已获得 KVAC 和 Medera 董事会的一致批准，预计将于 2024 年第四季度完成。
Medera Inc. 美股投资
等待Medera Inc. SPAC成功合并上市。
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