Mainstay Medical International plc.创立于2008年，总部位于爱尔兰都柏林，Mainstay Medical 是一家全球医疗器械公司，致力于开发提供创新疗法的医疗设备。
Mainstay Medical International plc. 美股百科
Mainstay Medical International plc 是一家医疗科技公司，专注于开发和商业化治疗慢性腰背痛的创新医疗设备。其主要产品是“ReActiv8”系统，这是一种植入式医疗装置，旨在帮助治疗由于椎间盘退化或椎间盘损伤引起的慢性下腰痛。
ReActiv8 系统通过电刺激神经来恢复脊椎肌肉的功能，从而恢复脊椎的稳定性，减轻或消除慢性下腰痛。该系统利用了神经调节技术，通过植入的电极在脊柱神经上提供定向刺激，从而重新激活肌肉，改善脊椎的支撑能力，减轻患者的疼痛症状。“ReActiv8”系统：
- 工作原理：
- ReActiv8 系统利用了神经调节技术，通过植入的电极在脊柱神经上提供定向刺激。
- 该系统通过电刺激来恢复脊椎肌肉的功能，从而改善脊椎的稳定性，减轻或消除慢性下腰痛。
- 设备的工作原理基于研究发现，脊椎肌肉的功能受到神经控制，通过刺激脊柱神经，可以恢复肌肉的活力和功能，从而改善脊椎的支撑能力。
- 产品组成：
- ReActiv8 系统由植入的脊柱电极、植入的脉冲电源和外部控制器组成。
- 植入的脊柱电极通过手术植入到脊柱神经附近的目标区域。
- 植入的脉冲电源提供电能，向植入的电极提供刺激信号。
- 外部控制器由患者使用，用于调节系统的设置和控制治疗参数。
- 治疗过程：
- 患者经过手术将植入的脊柱电极植入到脊柱神经附近的目标区域。
- 植入手术通常在局部麻醉下进行，具体操作根据患者的情况和医生的建议而定。
- 植入完成后，患者使用外部控制器来调节系统的设置，根据个体情况和治疗效果来调整刺激参数。
- 通过定期的临床评估和跟踪，医生和患者共同监测治疗效果，并根据需要进行调整。
- 适应症：
- ReActiv8 系统适用于患有慢性下腰痛，并且经过评估确认为由于椎间盘退化或椎间盘损伤引起的疼痛。
- 患者需要经过专业医生的评估，确定是否适合使用该系统进行治疗。
- 优势：
- ReActiv8 系统提供了一种非药物治疗选择，可以减少或避免长期使用药物治疗的需求。
- 该系统针对慢性下腰痛的根本原因进行治疗，通过恢复脊椎肌肉的功能来改善患者的症状。
- 与传统的治疗方法相比，ReActiv8 系统具有更持久的效果，可以长期改善患者的生活质量。
Mainstay Medical International plc 的使命是通过提供创新的医疗设备，改善患者的生活质量，帮助他们摆脱慢性腰背痛的困扰。该公司不断进行临床研究和开发工作，以不断提升产品的性能和安全性，并且努力扩大其产品在全球范围内的市场份额。
截至目前，Mainstay Medical International plc 在爱尔兰、美国、澳大利亚、欧洲和其他一些国家获得了相关的医疗设备批准，并且正在努力推动其产品在更多国家的商业化和推广。
Mainstay Medical International plc. 历史百科
2008年，Dan Sachs 医学博士就 ReActiv8 的创意申请了专利，Mainstay Medical 在明尼苏达州明尼阿波利斯正式成立。
2011年，第一批受试者参加了Mainstay Medical的可行性研究，旨在研究 ReActiv8 的治疗方法。
2012年，Mainstay Medical 向美国食品药品监督管理局提交了其预调查性医疗器械豁免（预-IDE）申请，作为获得ReActiv8在美国预市场批准（PMA）的第一步，同时将总部迁至都柏林，并完成了公司的可行性研究中的最后一名受试者的招募。
2015年，Mainstay Medical 向 FDA 提交了 IDE 申请，并获得启动 ReActiv8 临床试验（“ReActiv8-B 试验”）的批准。 与此同时，同行评审期刊 Neuromodulation 发表了公司的可行性研究。 根据 Mainstay Medical 的 ReActiv8-A 试验结果，公司也提交了欧洲 CE 认证的申请。
2016年，根据 ReActiv8-A 试验的结果，Mainstay Medical 的 ReActiv8 获得了 CE 认证。 ReActiv8-B 临床试验开始，到 10 月份，Mainstay Medical 植入了第一个受试者。
2018年，Mainstay Medical 公布了 ReActiv8-B 试验的主要数据。
2019年，Mainstay Medical 的 ReActiv8 获得了澳大利亚治疗产品管理局 (TGA) 的监管批准，而在美国，FDA 接受了公司针对 ReActiv8 的上市前批准 (PMA) 申请。
2020年，ReActiv8 获准纳入澳大利亚报销产品假肢清单，使 ReActiv8 有资格获得该国所有私人健康保险基金的报销。 6 月，Mainstay Medical 在美国获得了 FDA 对 ReActiv8 的上市前批准。
2021年，Mainstay Medical 收到了超过 1 亿美元的资金来支持公司的新商业活动，并于 2 月在澳大利亚和 6 月在美国正式推出 ReActiv8。
2022年9月，Mainstay Medical 宣布了来自ReActiv8-B临床试验的三年患者结果数据的发布，展示了ReActiv8® Restorative Neurostimulation™（修复性神经刺激）的长期疗效，并且英国国家健康与护理卓越研究所（United Kingdom National Institute for Health and Care Excellence，NICE）发布了ReActiv8®修复性神经刺激™干预程序指南（IPG）。
2023年3月，Mainstay Medical 在《神经外科杂志》（Journal Neurosurgery）上发表“恢复性神经刺激对慢性腰痛经济影响主要驱动因素的影响”。
Mainstay Medical International plc. 融资百科
2010年7月，Mainstay Medical International plc. 完成610万美元A轮融资，由Sofinnova Partners独家投资。
2012年7月，Mainstay Medical International plc. 完成Fountain Healthcare Partners领投的2000万美元B轮融资，Seventure Partners和Capricorn Partners跟投。
2015年8月，Mainstay Medical 通过债务融资募集了1500万美元资金，由IPF Partners独家投资。
2016年6月，Mainstay Medical 再次募集了3000万欧元资金，由KCK独家投资。
2018年2月，Mainstay Medical 再次募集了3000万欧元资金，由KCK、Sofinnova Partners和Fountain Healthcare Partners共同投资。
2021年2月，Mainstay Medical 获得1.08亿美金私募股权投资，由Ally Bridge Group和Sofinnova Partners领投，KCK和Fountain Healthcare Partners跟投。
2021年4月，Mainstay Medical 通过债务融资募集了5000万美元资金，由Oxford Finance LLC领投，Armentum Partners跟投。
2024年2月，Mainstay Medical 获得1.25亿美金私募股权投资，由Gilde Healthcare和Viking Global Investors领投，Sofinnova Partners、Perceptive Advisors、Ally Bridge Group等跟投。
Mainstay Medical International plc. 美股投资
非上市公司，公司官网，等待Mainstay Medical IPO上市。
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