以色列临床阶段专科制药公司：Painreform Ltd(PRFX)

Painreform Ltd(NASDAQ:PRFX)创立于2007年，总部位于以色列特拉维夫，全职雇员7人，是一家临床阶段的特种制药公司，致力于重新优化已建立的疗法。Painreform公司专有的延长释放药物递送系统具有延长API（活性药物成分）的体内活性的潜力，从而扩大了患者治疗的治疗范围。

Painreform Ltd(PRFX)美股百科

Painreform 是一家临床阶段专业制药公司，专注于现有疗法的配方改良。Painreform 专有的缓释给药系统旨在提供更长的术后疼痛缓解时间，无需重复给药，同时减少术后经常使用阿片类药物的潜在需求。

Painreform 的策略是将已被证明安全有效的仿制药与我们专有的延长给药系统结合起来，通过延长释放药物产品显著改善治疗效果，并利用美国食品药品管理局 (FDA) 制定的 505(b)(2) 监管途径。 505(b)(2) 新药申请 (NDA) 流程规定 FDA 批准新药，部分基于其他人开发的数据，包括已发表的文献参考和 FDA 之前在批准单独申请时审查的数据。使用这种途径可以显著减少未来与临床开发相关的时间和成本。

PRF-110 是 Painreform 的第一款产品，以局部麻醉药罗哌卡因（ropivacaine）为基础，针对术后止痛市场。PRF-110 是一种油基、粘稠、无水且透明的溶液，可在缝合前直接注入手术伤口床，以提供局部和延长的术后镇痛。

Painreform 已启动 PRF-100 的 III 期临床试验。这是 PRF-110 两部分 III 期临床试验的第一部分，该试验在德克萨斯州的两个临床地点招募了 15 名接受拇囊炎切除术的患者。PRF-110 在手术过程中给药，以进一步验证主要制剂的安全性并确认产品在手术伤口中的最佳灌注。初步结果表明 PRF-110 具有可靠的安全性，未报告任何严重不良事件 (SAE)。

此外，在本研究的第一部分中，在术后 72 小时内的特定时间点采集血液样本，以确定最大血浆罗哌卡因浓度 (Cmax)。所有 15 名患者的 Cmax 值约为 FDA 设定的安全窗口的 10%。

参与 PRF-110 第 2 阶段试验的外科医生报告称，该药物很容易融入手术中，并且不会破坏现有的手术技术。

PRF-110 中使用的活性药物罗哌卡因是一种安全且特性良好的局部麻醉剂，而 PRF-110 配方其余部分的其他成分被 FDA 归类为 GRAS（一般认为安全），从而缓解了药物开发中常见的许多潜在安全问题。

Painreform Ltd(PRFX)美股投资

Painreform Ltd(NASDAQ:PRFX)于9月1日IPO上市登录纳斯达克，发行价8美元，发行255万股，募资2040万美元，Maxim Group and Joseph Gunnar & Co.承销。