Serán Bioscience LLC创立于2016年，总部位于美国俄勒冈州Bend，是一家合同开发和制造组织，为制药和生物技术公司提供全面的开发、分析和临床制造服务。
Serán Bioscience LLC美股百科
Serán Bioscience 是一家领先的合同开发和制造组织 (CDMO)，为制药和生物技术公司提供全面的药物开发和临床制造服务。该公司成立于 2016 年，发展迅速，已成为科学驱动型药物开发解决方案的行业领导者。
Serán Bioscience 采取科学至上的方法，利用最先进的配方技术和先进的分析方法为客户开发强大、可扩展的药品配方。他们的专业知识涵盖广泛的制药制造业务，包括喷雾干燥、热熔挤出、流化床加工和固体剂型生产。这些广泛的能力使 Serán 能够为客户提供从早期发现到后期临床开发和商业制造的支持。
近年来，该公司经历了显著增长。2024 年 9 月，Serán 宣布了一项由贝恩资本生命科学（Bain Capital Life Sciences）牵头的 2 亿美元战略增长交易。这项投资将支持新建一个商业规模的制造工厂，扩大 Serán 提供从早期开发到商业供应的端到端服务的能力。该公司目前拥有 200 多名团队成员，其中包括 150 多名科学家和工程师，并计划在扩大业务的同时再招聘 150 名员工。
Serán 的领导团队在药物研究、开发和制造方面拥有数十年的经验。该公司由 Dan Smithey 博士共同创立，他担任总裁兼首席执行官。在他的指导下，Serán 培养了一种重视科学创新、责任感、协作和员工发展的文化。这种方法使 Serán 成为制药和生物技术公司值得信赖的合作伙伴，这些公司寻求将复杂分子推进到临床研究并最终推向市场。
Serán Bioscience LLC解决方案
1、预配方服务（Preformulation Services）
Serán 的预配方评估从一开始就从深入了解客户的 API 和项目目标和时间表开始。Serán 采用科学至上的方法对您的分子进行详细研究，并利用最先进的技术为您的项目开发优化的配方、工艺和分析方法。Serán 利用全套分析功能和建模工具以药品思维评估您的 API。
Serán 首先描述 API 的物理特性和溶液行为，使公司能够合理地选择最佳方法并定制开发计划，以全面评估配方并选择平衡性能、可加工性和稳定性的线索。 Serán 的化学家和工程师团队在定制的工作计划中描述了 API 固态特性和溶解度，以满足每个项目的独特需求。Serán 的分析团队收集的数据可与公司的生物性能模型结合使用，以识别仅使用毫克级 API 进行药物产品开发的机会和风险。
2、配方开发（Formulation Development）
无论您需要的是简单的速释片、具有增强生物利用度的有效配方，还是高度工程化的控释片，Serán 都拥有丰富的经验和知识，可以为您的项目找到最佳解决方案。Serán 在开发早期提供坚固、可制造且可扩展的药品，以加速您的上市之路并降低风险。
Serán 开发的口服固体剂型旨在满足溶解度和释放方面的挑战。在开发过程中，Serán 对药物的物理化学性质有了全面的了解，并巧妙地运用了 QbD（质量源于设计）和 DoE（实验设计）原则，因此，即使在第 1 阶段，Serán 也能设计出最佳剂型。这增加了您在后期阶段获得临床成功和可扩展性的机会，而不会对成本或时间表产生重大影响。
对于早期发现和毒理学研究，Serán 利用各种悬浮液和溶液方法来获得所需的体内暴露，尤其是在高剂量下。随着您进入临床阶段，Serán 的固体剂型方法旨在实现您喜欢的性能，并经过精心设计，可扩展性强。
Serán 经验丰富的配方团队将与您合作，从一开始就确定适当的技术和配方策略，以满足您项目的独特需求。Serán 全面的配方设计方法考虑了 API 的物理化学特性、目标产品概况以及您的项目的目标和限制，以使用高效且节省材料的方法开发可扩展的配方。Serán 采用与技术无关的配方开发方法，并将根据分子特性和临床或临床前目标为您的项目考虑所有可行的选择。无论是考虑使能技术（无定形固体分散体、脂质配方、粒度减小技术）还是传统方法，Serán 都会全面评估技术选项，考虑生物性能、稳定性、可制造性和药品设计——旨在为您提供最简单的方法，满足您的项目需求。
3、剂型开发（Dosage Form Development）
Serán 专注于开发多功能固体剂型，包括胶囊、片剂和瓶装粉末制剂，以及各种其他定制解决方案，以实现最佳体内暴露和从发现到临床试验的可扩展性。Serán 全力投入共同承诺，快速开发造福患者的更好治疗方法，这使Serán 成为您药物开发之旅中值得信赖的合作伙伴。
Serán 利用最先进的技术和行业领先的专业知识，帮助客户开发各种固体剂型，包括胶囊（肠溶或速释）、片剂（从小片剂到大规格胶囊）和瓶装粉末制剂。这些剂型经过精心设计，可满足各种配方方法，解决溶解度问题或缓释机制需求等挑战。Serán 的目标是确保公司的创新技术能够增强治疗的传递和疗效。
将稳定而强大的配方策略转化为最终交付形式，提供从 I 期到商业化所需的复杂性和灵活性，可能具有挑战性。通过结合节省材料和基于材料科学的方法，可以快速开发临床和商业相关的配方，Serán 与您的团队合作，定义和交付目标产品，不仅满足当前的需求，而且还为未来的计划目标提供了清晰的路径。这种重点确保了从研究到市场的顺利过渡，使 Serán Bioscience 成为您药物开发之旅中可靠的合作伙伴。
Serán 提供胶囊（肠溶或速溶）、片剂（从小片剂到大规格胶囊）、多颗粒（包衣珠）和瓶装粉末制剂。Serán 的固体剂型经过精心设计，适用于各种配方方法，例如克服溶解度挑战和实现缓释。Serán 采用业内最佳生产实践和最精良的制造设备，生产出性能可预测且可靠的剂型。
4、喷雾干燥和颗粒工程（Spray Drying and Particle Engineering）
Serán 在颗粒工程（包括喷雾干燥）领域拥有数十年的经验。Serán 深厚的科学专业知识、配方和剂型经验以及技术知识构成了我们在颗粒工程领域的领导地位的基石。Serán 的技术能够将药物输送到各种生物靶点，包括小肠以提高生物利用度、结肠和肺部输送。
Serán 拥有广泛的喷雾干燥能力。Serán 的团队在开发喷雾干燥工艺、相关配方以及分析方法和技术方面拥有数十年的经验。Serán 利用其在颗粒工程和配方要求方面的核心知识，为制药应用设计和构建最佳喷雾干燥系统。目前，Serán 拥有 6 个独立的喷雾干燥系统，可以生产满足各种药物输送要求的材料。
具有可控尺寸和结构的颗粒因其物理特性（例如易于制造）或表现出有利的性能（例如改善药代动力学）而备受青睐。Serán 在设计和制造从几十纳米到几百微米大小的颗粒方面拥有丰富的专业知识。颗粒结构可以是均质的，也可以是微米或纳米长度尺度的结构，以根据需要提高产品性能。
Serán 采用整体方法进行工艺和产品设计，以最少量的 API 进行临床前研究，同时开发知识，以便在项目从临床试验走向商业化的过程中快速扩大规模。这一目标是通过结合基本工艺建模、节省材料的台式技术和定制设计的制造设备来实现的，这些设备可以保留各种规模的基本工艺元素，并将它们与模型和台式实验联系起来。最终结果是数据驱动、基于风险的合作，以满足客户的需求。
5、cGMP 制造（cGMP Manufacturing）
Serán 为各种口服固体剂型提供临床制造能力，包括粒度减小、喷雾干燥分散、片剂压缩、片剂涂层、封装以及临床包装和贴标等单元操作。无论您是在开发首次人体试验资产，还是希望扩展到后期临床试验，Serán 都有各种适合阶段的流程来快速将您的药物推进到临床。Serán 投资于您的目标，并共同致力于快速开发造福患者的更好治疗方法。
Serán 的 cGMP 设施设计有高度可配置的洁净室，符合 ISO 8 级标准，可有效支持各种制造操作。Serán 严格关注消毒和微生物监测程序，可确保为您的化合物和试验参与者提供安全、清洁的操作环境。Serán 的 cGMP 活动由成熟且合规的质量保证体系管理。Serán 的 QA 团队将与您合作，确保满足您的项目和监管要求，同时在您的特定开发阶段保持灵活性。
Serán 的 cGMP 能力包括喷雾干燥、热熔挤出、混合、研磨、造粒、封装、压片、片剂涂层以及临床包装和贴标。如果您正在开发临床资产，Serán 有各种适合阶段的流程，可快速将您的药物推进到临床。
6、分析+质量控制（Analytical + Quality Control）
Serán 拥有广泛的固态分析能力，可评估结晶和非结晶 API 和药品的物理/化学形式。Serán 提供分析服务，涵盖方法转移、开发、认证和最先进的 QC 实验室，以支持 cGMP 发布测试和稳定性评估。Serán 的创新文化不断改进技术和工艺，同时开创先进的技术战略以满足未来的行业需求。
Serán 的配方开发实验室中，Serán 采用各种技术来评估药物物质和原型配方的物理和化学特性。仔细收集和评估正确的数据可以做出合理的科学选择，从而优化配方，即使在第一阶段也是如此。Serán 的开发实验室还能够为您的化合物开发新的分析方法。所有方法都经过认证或验证，以确保准确性和一致性。
Serán 的 QC 实验室确保 cGMP 制造中使用的原材料以及 Serán 生产的中间体和剂型符合适用的质量标准。QC 实验室还对中间体和药品进行化学和物理稳定性评估、对公司的生产套件进行环境监测测试以及对公司生产后设备的拭子清洁验证。
7、生物制剂的喷雾干燥（Spray Drying of Biologics）
Serán 支持生物制剂的配方开发和颗粒设计，以提高稳定性并实现替代的给药途径。从蛋白质治疗剂到携带 RNA 的脂质纳米颗粒 (LNP)，Serán 专注于固态配方的全面设计，以实现最佳的长期稳定性，同时考虑每种目标产品的独特要求。喷雾干燥可以产生自由流动的粉末，并能够设计颗粒特性。有意设计这些颗粒的能力对于下游药物输送系统的掺入和性能至关重要，包括可吸入粉末、可注射悬浮液或长效植入物。
喷雾干燥生物治疗制剂能够制造出先进产品，例如高浓度蛋白质悬浮液、肽、蛋白质和核酸的肺部输送以及靶向口服输送。 Serán 拥有处理各种生物制剂的经验，包括肽、蛋白质、噬菌体和核酸。这些生物制剂的固态制剂有可能显著提高产品稳定性并能够集成到先进的药物输送系统中。Serán 深厚的科学知识、配方和剂型经验以及技术专长构成了我们在粒子工程领域的领导地位的基石。
Serán Bioscience LLC美股投资
非上市公司，公司官网，等待Serán Bioscience LLC IPO上市。
评论